Médicaments Traditionnels à base de Plantes

Réglementation des Médicaments Traditionnels à base de Plantes en Europe - Directive 2004/24/CE

Les plantes médicinales ont toujours eu un statut particulier dans l’inconscient collectif. Elles sont restées, dans nos esprits et dans nos cœurs, les remèdes de nos grand-mères ; comme, par exemple, la tisane de feuilles de sauge officinale (Salvia officinalis L.), préparée avec soin, que l’on boit au coin du feu quand on a attrapé froid ou encore celle de fleurs de tilleul (Tilia cordata Mill.) que l’on déguste avec délice quand on a du mal à s’endormir.
Cependant certaines d’entre elles possèdent une activité thérapeutique importante et des effets secondaires non négligeables qu’il est important de connaître. Nous ne citerons ici que le millepertuis (Hypericum perforatum L.) qui peut être à l’origine de photosensibilisations.
Dans tous les pays du monde, l’usage des plantes médicinales est, avant tout, basé sur la tradition. Comme nous venons de le voir, il est important de bien les connaître pour les prescrire, les conseiller, les utiliser et/ou les commercialiser.

En Europe, elles ont différents statuts ; elles peuvent être des médicaments, des compléments alimentaires ou des produits naturels en l’état - vendues par des pharmaciens, des herboristes, des phytothérapeutes… - pour préserver et/ou retrouver la santé grâce à un usage connu depuis des millénaires…  
Ces 3 statuts coexistent au sein de l’UE mais aussi dans un même pays. Toutefois, chaque pays possède sa propre culture médicinale, sa tradition ancestrale et sa réglementation spécifique les concernant :
•    En France, elles sont présentes dans la Pharmacopée française depuis sa première parution en 1918. Elles peuvent obtenir un statut de médicament depuis 1986 (premier « Avis aux Fabricants »). Il est important de souligner que la vente de celles qui ne sont pas libérées fait partie du monopole pharmaceutique depuis la suppression du diplôme d’herboriste en 1941.
Remarque : Certaines d’entre elles peuvent aussi être vendues en tant que Complément Alimentaire.
•    En Allemagne, les préparations à base de plantes peuvent obtenir un statut de « Médicaments » après l’obtention d’une autorisation du Bfarm (Bundessinstitut für Arneimittel und Medizinprodukte ; Institut Fédéral des Médicaments et des Produits Médicinaux).
•    En Angleterre, les préparations à base de plantes sont, le plus souvent, considérées comme des compléments alimentaires. Elles peuvent être conseillées et vendues par des « Herbal practitioners ». Depuis le 16 février 2011, ces praticiens bénéficient d’un statut légal approuvé par le Conseil des Professions de Santé.
•    En Belgique, les plantes peuvent être vendues sous forme de médicaments ; ils relèvent alors de la compétence de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS). Elles peuvent être aussi des compléments alimentaires, ou vendues en l’état par des herboristes.
•    En Italie, les plantes peuvent être vendues sous forme de médicaments, de compléments alimentaires…
•    …

Il y a quelques mois, nous avons assisté à la diffusion d’un message alarmiste concernant les plantes médicinales. Tous les médias sans exception, journaux et émissions télévisées, quotidiens, sites Internet… ont relayé une information sans en comprendre les tenants et les aboutissants, sans réaliser un minimum d’investigation pour en évaluer la crédibilité.
Nous avons été témoin d’une importante désinformation qui a créé un vent de panique alimenté, en grande partie, par Mme Heidi Stevenson. Ses propos n’étaient pas toujours justifiés mais nous en comprenons le contenu au regard du statut des produits à base de plante dans son pays.

Le protagoniste de cette polémique n’est autre que la Directive 2004/24/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004. Vu les disparités réglementaires concernant les plantes médicinales, en Europe, nous comprenons que cette directive n’ait pas eu le même impact en France, en Allemagne, en Angleterre… Cependant elle décrit, simplement, les procédures d’enregistrement des Médicaments Traditionnels à Base de Plantes.

Comme nous l’avons vu précédemment, avant l’apparition de cette Directive, le 31 avril 2004, chaque pays de l’Union Européenne avait ses propres critères et ses propres exigences en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité des spécialités à base de plantes. Il était donc devenu impératif d’harmoniser les procédures d’enregistrement afin de rendre, en Europe, les industriels, les thérapeutes et les patients égaux vis-à-vis de ces Médicaments Traditionnels.

Les différents textes « polémiques », rédigés sur le sujet, mettent en exergue une confusion entre les termes de «Plantes Médicinales» et de «Médicaments à base de Plantes» encore appelé «Phytomédicaments», très certainement due à un manque de discernement et, parfois, de compétence. Il faut avouer que tout ceci est particulièrement complexe.

Remarque : la date du 1er mai 2011 correspond à la date à laquelle tous les médicaments traditionnels déjà sur le marché avant la date d’entrée en vigueur de la directive devaient être mis en conformité à la directive.

De nombreuses plantes médicinales sont répertoriées et leur usage thérapeutique est généralement basé sur la tradition d’utilisation. Un produit à base de plantes devient un médicament s’il obtient une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ou un enregistrement de la part des Autorités compétentes. L’obtention d’une AMM ou d’un enregistrement est le gage de sa qualité, de son innocuité et de son efficacité, basées pour les médicaments traditionnels, sur l’ancienneté de leur usage.
Cette possibilité de faire d’une plante un médicament est primordiale et a un impact non négligeable dans de nombreux domaines.
Un médicament est caractérisé par une forme pharmaceutique (gélule, comprimé, …), un dosage en actif et une indication thérapeutique. Le pharmacien va donc le délivrer sur la base de toutes ces informations.

Dans un autre ordre d’idées, il parait, cependant, vraisemblable que la Directive 2004/24/CE ait ses limites. Elle ne facilite en aucun cas l’enregistrement des mélanges de plantes, ni celui des plantes exotiques utilisées, depuis des millénaires, dans d’autres médecines telles que la médecine traditionnelle chinoise ou ayurvédique…
Dans sa volonté de bien faire, l’Union Européenne manque, très certainement, de sollicitude et d’ouverture à l’égard des végétaux ou de préparations peu ou mal connus sur le vieux continent mais dont l’efficacité thérapeutique n’est plus à démontrer dans d’autres contrées.

En conclusion, nous pouvons dire, qu’en Europe, les plantes médicinales répertoriées conservent leurs « lettres de noblesse » en pouvant bénéficier, d’une part, d’un statut de médicament, et d’autre part, d’une délivrance par des professionnels de santé. Nous avons, désormais, l’heureuse conviction que l’Union Européenne reconnait l’intérêt médicinal des plantes.
Toutefois, il semble important que les 3 statuts sous lesquels elles peuvent être, actuellement, commercialisées (médicaments, compléments alimentaires et plantes en l’état) coexistent toujours dans l’UE.  
L’utilisation des substances végétales est un savoir ancestral précieux qu’il est important de sauvegarder. Il nécessite d’avoir une bonne connaissance des plantes, de leur identification botanique à leur intérêt thérapeutique, afin d’éviter tout problème - de falsification, de surdosage ou encore d‘intoxication – pouvant être lié à une mauvaise utilisation.
Depuis la définition de la circulaire du 2 juillet 1979 : « Une plante médicinale est une plante présentant des propriétés médicamenteuses, sans avoir ni ne pouvant avoir aucune utilisation alimentaire, condimentaire et hygiénique », les choses ont beaucoup changé et les mentalités évolué.
La plante est un bienfait complexe que nous offre la nature. Il est impératif de protéger farouchement ce patrimoine fragile et varié utilisé à fins diverses (thérapeutiques, alimentaires, cosmétiques…) depuis la nuit des temps, à travers le monde.

Pour accréditer notre analyse et mieux comprendre l’environnement des médicaments à base de plantes, nous avons rencontré et demandé l’avis de Mme Valérie CLEMENT-NGO, Docteur en Pharmacie, Directeur des Affaires Réglementaires des Laboratoires Pharmaceutiques ARKOPHARMA spécialisés en phytothérapie.

Remarque : Parallèlement à la Réglementation sur les médicaments traditionnels à base de plantes, une réglementation européenne sur les compléments alimentaires prévoit la possibilité de faire entrer des plantes dans leur composition.

Dr Pascale IMBERT

www.entretiens-internationaux.mc (Médecines complémentaires/Phytothérapie)