Entretien au sujet de la Directive 2004/24/CE

Entretien avec Mme Valérie CLEMENT-NGO

Valérie CLEMENT-NGO est Docteur en Pharmacie, Directeur des Affaires Réglementaires des Laboratoires pharmaceutiques ARKOPHARMA spécialisés en phytothérapie.

1.    Pascale IMBERT : « Bonjour Madame CLEMENT-NGO, je vous remercie de m’accorder un peu de votre précieux temps pour répondre à quelques questions concernant la réglementation, complexe, des plantes médicinales en Europe. Pouvez-vous nous dire, en quelques mots, quelle est la finalité de la directive 2004/24/CE ? »

Valérie CLEMENT-NGO : « La directive 2004/24/CE a pour but d’harmoniser au sein de l’Union européenne l’enregistrement des  médicaments traditionnels à base de plantes en instaurant une procédure d’enregistrement simplifiée, tout en garantissant la qualité, la sécurité et l’efficacité  des produits. Le demandeur doit apporter la preuve de l’utilisation médicinale du produit pendant une période d’au moins 30 ans, incluant au moins 15 ans de commercialisation dans l’Union européenne ;  ceci constitue la base du caractère plausible de l’efficacité du médicament et de son innocuité.
Cette directive vise donc à sauvegarder la santé publique et à faciliter la libre circulation des médicaments à base de plantes sur le marché européen. »

2.    PI : « Nous comprenons que cette Directive a été réalisée en vue d’harmoniser et d’alléger les procédures d’enregistrement des produits traditionnels à base de plantes dans l’Union Européenne. Est-ce que cela a un impact sur l’enregistrement et la commercialisation de ces produits en France?»

VCN : « Il est important de rappeler que la France disposait avant l’entrée en vigueur de cette Directive européenne, d’une procédure simplifiée d’enregistrement des médicaments à base de plantes, et ce  depuis 1986.
Cependant, la directive imposait que tout médicament traditionnel déjà sur le marché avant sa date d’entrée en vigueur, soit mis en conformité dans un délai de 7 ans. Les laboratoires  ont donc dû mettre à jour leurs dossiers et les déposer auprès des autorités afin qu’ils soient réexaminés à la lumière de ce nouveau texte. La commercialisation de cette catégorie de médicaments, peut être maintenue dès lors que l’on a démontré leur conformité aux nouvelles exigences. »

3.    PI : « Nous savons qu’en Europe les plantes médicinales pouvaient avoir trois statuts différents, celui de :
o    médicaments,
o    compléments alimentaires,
o    plantes médicinales vendues en l’état par des pharmaciens, des herboristes, des naturopathes
Ces trois statuts sont-ils toujours d’actualité au sein de l’Union Européenne ?
Pourriez-vous nous donner, en quelques mots, les caractéristiques de chacun de ces statuts ? Leurs avantages et leurs inconvénients ? »

VCN : « Oui ces 3 statuts coexistent en Europe.
Le médicament doit préalablement à sa commercialisation, avoir obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché ou un enregistrement délivré sur la base d’un dossier démontrant sa qualité, sa sécurité et son efficacité  (qui peut reposer pour les médicaments traditionnels sur l’ancienneté d’usage). Il bénéficie d’une indication thérapeutique.
Le complément alimentaire quant à lui n’a pas vocation de soigner (on ne peut lui attribuer des propriétés de prévention de traitement ou de guérison de maladie humaine) mais de compléter l’alimentation en apportant des substances comme des plantes, ayant un effet nutritionnel ou physiologique, à l’origine d’un bénéfice  de bien-être ou de santé.
Les plantes commercialisées sous ces deux statuts sont présentées sous une forme d’administration, aisée comme les gélules, les comprimés, les ampoules… ou des formes topiques, gels, crèmes…, s’il s’agit de médicaments administrés par voie locale.
A l’inverse, les plantes vendues en l’état nécessitent une étape de préparation avant utilisation, elles s’emploient la plupart du temps sous forme d’infusions, de décoctions, ou de macérations. Le professionnel qui les délivre doit avoir une connaissance approfondie en la matière pour pouvoir les conseiller à bon escient. »  

4.    PI : « Actuellement, en France, pouvez-vous nous dire combien de plantes médicinales ont été libérées ? Pouvez-vous confirmer que les plantes libérées peuvent être vendues en dehors du circuit pharmaceutique, contrairement aux plantes médicinales non libérées ?
On parle d’un projet de loi mentionnant que les plantes libérées pourraient être vendues, uniquement par des herboristes dont le diplôme serait remis à l’ordre du jour, qu’en pensez-vous?»

VCN : « Il existe actuellement en France 148 plantes médicinales libérées par le décret de 2008. Ces plantes peuvent être vendues en l’état ou sous les formes de préparations répertoriées dans la liste fixée dans ce texte, en dehors du monopole pharmaceutique.
Une proposition de loi visant à créer un  diplôme et organiser la profession d’herboriste a en effet été déposée au sénat en juillet dernier. Il faut avoir en mémoire que ce diplôme avait été supprimé en 1941. Cependant, créer un monopole pour l’Herboriste a-t-il un intérêt dans la mesure où il ne concerne que les plantes déjà libérées ? »
 
5.    PI : « Avant la mise en application de cette Directive, le 1 mai 2011, de nombreux articles sont sortis annonçant la « mort » de la phytothérapie en Europe, êtes-vous d’accord avec tous ces discours alarmistes ? »

VCN : « Les propos confus et alarmistes relayés par les médias portaient à faire croire à la possible interdiction de nombreuses plantes médicinales lors de l’application de la directive européenne, alors qu’il n’en est rien puisque cette dernière concerne les médicaments traditionnels à base de plantes et non les plantes médicinales elles-mêmes. »

6.    PI : « Comment interprétez-vous ce tollé véhiculé par l’ensemble des médias ? »

VCN : « Je ne peux l’interpréter, mais ne peut qu’être choquée par les rumeurs et la pétition qui ont circulé, qui attisent chez les citoyens des peurs non fondées. »

7. PI :"Pensez-vous qu’un jour, des plantes exotiques feront l’objet d’une procédure d’enregistrement allégée ? »

VCN : « En théorie, certaines plantes qui nous sont moins familières pourraient bénéficier de la procédure d’enregistrement simplifiée. Cependant, la difficulté réside en la démonstration du  recul d’utilisation en Europe. »

8.    PI : « Qu’en est-il pour les mélanges de plantes pour les médicaments traditionnels à base de plantes ? »

VCN : « Tout produit composé d’une association de plantes pouvant justifier d’un recul d’autorisation d’au moins 30 ans,  peut être enregistré en tant que médicament traditionnel. Cependant il doit disposer d’un usage documenté, ce qui est moins courant pour les associations que pour les plantes sous forme unitaire. »

9.    PI : « Mme CLEMENT-NGO, une dernière question. Grâce à votre métier vous pouvez voir ce qui se passe en dehors de nos frontières. Quel est l’avenir de la phytothérapie, en France et en Europe ? Ne tendons-nous pas vers une trop forte standardisation de cet « Art de guérir » ? »

VCN : « On ne peut que se réjouir du regain d’intérêt que suscitent les produits naturels, reflet de la recherche d’une vie plus saine, d’un retour à la nature et aux valeurs essentielles, signe très positif pour l’avenir de la phytothérapie, aussi bien en France qu’en Europe.
La réglementation  voulue par l’Europe sur les  médicaments à base de plantes a pour origine un souci de protection de la santé publique ce qui est capital tout en s’appuyant sur l’ancienneté d’utilisation des plantes. Cette harmonisation permet donc de mettre à la disposition du public, des médicaments qui allient tradition et exigences actuelles. »

Merci beaucoup Mme CLEMENT-NGO pour votre disponibilité et pour la clarté de vos réponses. Cet échange fut très intéressant et extrêmement constructif. Au revoir, à bientôt.